Novartis parou oito ensaios clínicos de sua terapia experimental com células rap-cel após três pacientes terem experimentado reações imunes graves, ameaçadoras de vida, que levaram à sua morte O farmacêutico suíço disse setembro 1 que a pausa, que afeta os ensaios com distúrbios autoimunes e neurológicos, foi implementada em Agosto 24 após ter sido notificado dos três casos. A reação ocorre quando o sistema de defesa do corpo exagera e ataca seus próprios órgãos. Novartis disse que este tipo de reação imune grave é um risco conhecido, potencialmente potencialmente potencialmente fatal de terapia com células T do CAR. O farmacêutico americano Bristol Myers também fez uma pausa voluntária em estudos sobre o tratamento de células T do CAR, o zola-cel, "de uma abundância de cautela", enquanto revisa os dados de segurança. Novartis disse que está realizando uma revisão abrangente das mortes e trabalhando com placas de segurança independentes para determinar o que aconteceu e encontrar formas de identificar efeitos colaterais perigosos mais cedo. A empresa também está compartilhando informações com as autoridades de saúde e continuará monitorando pacientes que já receberam o tratamento. Dois ensaios de Novartis envolvendo pacientes com linfoma e leucemia não foram afetados pela parada.
Os oito ensaios que foram interrompidos incluem estudos de rap-cel para doenças inflamatórias como lupus, artrite reumatoide e vasculite, bem como distúrbios de debilidade muscular e nervosa, incluindo esclerose múltipla e miastenia gravis. Rap-cel é um tipo de terapia de células T do CAR, um tratamento relativamente novo no qual as células imunes de um paciente são removidas, modificadas para reconhecer e destruir células alvo específicas, e, em seguida, reinfundidas no paciente. O processo tem sido bem sucedido no tratamento de cânceres de sangue, e os fabricantes de medicamentos têm testado mais recentemente terapias de células T do CAR para autoimunes e outras condições. As compartilhamentos de Novartis estavam ativados 4% na terça-feira, os investidores focaram-se no sucesso tardio do remibrutinib, o medicamento da empresa para esclerose múltipla oral. O Wall Street Journal relatou primeiro a paragem do teste rap-cel. Um porta-voz de Bristol Myers disse que a sua pausa foi introduzida após os pacientes terem experimentado inflamação temporária e reversível. A empresa disse que o perfil de segurança global do tratamento permanece em linha com outras terapias CAR T.
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